为贯彻落实省委、省政府加快战略性新兴产业发展的决策部署，推动生物医药产业快速健康发展，结合江苏省实际，制定本行动计划。
一、总体要求
（一）行动思路。
抓住国家加快生物医药产业发展的有利时机，充分发挥我省中医药优势，以完善创新体系、增强创新能力、构建长效机制为突破口，以支持“大项目”、培育“大企业”、建设“大集群”、打造“大品牌”为着力点，重点发展中药和医疗设备，大力推进化学药，借力突破生物技术药，推动生物医药产业发展成为产业布局更优、企业规模更大、集聚程度更高、竞争实力更强的“大产业”，形成发展新格局。
（二）基本原则。
1．市场导向，政策扶持。主动适应人民群众对医疗健康需求的变化和提升,推进供给侧改革，进一步完善产业和产品结构。加强政策扶持，重点在鼓励创新、加大投入、开拓市场等方面予以支持，为生物医药产业发展创造良好环境。
2．创新引领，重点突破。以企业自主创新为引领，推进产学研用相结合，围绕产业特色和优势领域，实施重点科技攻关，推动重大项目及产品的产业化，提升核心竞争力。瞄准产业发展趋势和前沿热点技术，大力开展招商引资、招才引智，进一步扩大交流与合作，加快引进消化吸收再创新，着力培育增长新动力。
3．开放合作，集聚发展。坚持大开放主战略，推进开放合作，主动承接产业转移，促进各类生产要素集聚，吸引国内外骨干龙头企业落地发展。实施“走出去”战略，鼓励大型企业、创新机构走出国门，积极参与国际合作，提高产业国际化水平。
（三）主要目标。
通过五年努力，将江苏省打造成为国内重要的生物医药产业发展基地、国内领先的中药产品生产供应基地，产业研发创新、生产制造、质量水平得到明显提升，品牌效应进一步显现，企业竞争力和市场占有率显著提高。
1．产业发展目标。到2020年，全省生物医药产业主营业务收入力争达到2000亿元，年均增长率达到10%以上。
2．企业发展目标。到2020年，形成年主营业务收入超过100亿元的龙头企业2家，主营业务收入在50-100亿元之间的企业3家，主营业务收入在20-50亿元之间的企业5家；排名前20位的重点企业实现主营业务收入占全省比重的40%以上。
3．重点品种目标。到2020年，形成6个年销售额过10亿元的重磅品种，10个年销售额在5-10亿元之间的拳头品种，60个年销售额过亿元的优势品种；推动品种结构优化升级，使重点品种销售占行业的比重达到25%以上。
4．技术创新目标。到2020年，力争创新研发新药20个，其中化学药、生物制品首仿以上新药5个，中成药六类以上新药5个；研发上市医疗器械新产品10个。
二、重点任务
（一）构建结构合理的产业体系。
1．中药：按照供给侧结构性改革的要求，突出江西中药产业特点，传承和发掘传统优势，运用先进技术改造传统中药，加速实现中药产业现代化。
突出发展中成药。实施大品种战略，支持采用现代生物技术、先进制药工艺和制剂技术，对江西传统名优中成药及传统经典方药、名方验方进行二次开发，形成新的增长点。积极发展中药饮片。发挥“樟帮”“建昌帮”传统技术优势，利用我省道地、特色中药材资源，开展中药饮片规范化炮制和中药配方颗粒、中药标准提取物研究及其产业化应用研究。加快现代中药的技术创新和产业化步伐。开展中药提取技术、分离技术、纯化技术、干燥技术及包合技术等中药关键技术的产业化应用研究，开发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术，加大质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的推广应用，促进中药规模化、智能化生产，加快传统中药向现代中药转化。推进江西道地优势中药材基地建设。鼓励优势中药企业建立稳定的药材供应基地，在适宜地区建设规范化种植养殖、规模化加工一体化基地，构建药材种植养殖产业链。加强中药质量追溯体系建设。加快中药生产、流通及使用追溯体系建设，提高中药产品质量和安全水平。
2．化学药：突出重点，按照制剂优先、原料药协同发展的思路，加强新药研发和生产的关键技术研究，提高化学药制剂水平。
大力发展制剂产品。根据疾病谱变化，突出心脑血管疾病、恶性肿瘤、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等重点领域，抢仿专利到期的全球知名品牌畅销药物，加大新药自主创新力度，鼓励研制具有自主知识产权的小分子化合物。实施新制剂技术产业化开发。鼓励开展固体分散技术、包合技术、微乳技术、微囊化技术、纳米粒技术和脂质体技术等制剂技术应用开发，推进缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等现代制剂的产业化。选择性发展原料药，巩固大宗原料药市场，重点发展小品种原料药，支持原料药企业提升装备水平，积极采用酶化合成、生物转化、膜技术、结晶技术、手性合成等共性技术提高原料药生产工艺和质量水平。
3．生物技术药：把握发展趋势，加强人才与技术的对接合作，争取在重点领域取得突破。
强化血液制品的基础地位。加强血浆原料的深度开发，继续做大做强血液制品、抗毒素与抗血清领域系列产品。开拓生物制品新领域。积极引进疫苗、基因工程及多肽药物、抗体药物、核酸药物、诊断制品、干细胞等方面的生产研发企业，重点发展基因工程药物、蛋白质药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、干细胞制剂等产品，力争在细胞工程、基因工程等领域取得突破。
4．医疗设备制造：加强智能技术、信息技术、网络技术、环保技术等现代制造技术的集成应用，推进医疗设备新产品开发和传统优势产品的提升。
提升现有医疗器械产品。巩固输注器具、卫生材料、血细胞分析仪及体外诊断试剂产业优势，采用先进适用技术改造一次性注射器、输液器、医用手套等传统产品，扩大血液分析仪、生化分析仪、呼吸机及体外诊断试剂等优势产品生产规模，推进静脉留置针、血液透析机、透析器及透析系列产品、心脏扩张导管、无针注射器等产品的产业化。引进开发高性能医疗设备。推进核心部件、关键技术的自主创新和协同创新，完善产业配套，开展医学影像、临床检验设备、先进治疗设备、外科植入物等产品的研发和产业化。开拓医疗设备未来领域。利用互联网、大数据、云计算、3D打印等新一代信息技术，推进数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备等高端医疗器械的研发和产业化。
（二）建立特色鲜明的产业分布格局。
1．打造产业重点集聚区。依托重点产业集群，发挥龙头企业的带动作用，以南昌市、宜春市为主要区域，构建产业重点集聚区，向特色优势要竞争力。
南昌高新区生物医药产业集群：发挥人才、技术、资金集聚的优势，建设全省领先的研发中心和总部基地，重点发展附加值高、资源消耗少的药品制剂和高性能医疗器械，加快构建以药物和医疗器械研发平台、孵化器平台、临床试验平台、注册和质量检测平台为核心的综合创新体系，打造集信息、运输、仓储、配送等多项服务功能于一体的现代医药物流营销配送中心。力争到2020年，主营业务收入达到200亿元。
小蓝医药产业集群：利用行业龙头企业主要生产基地相对集中的优势，优化布局，完善配套，建设以中成药、化学药制剂、医疗器械等产品为主导的医药综合加工基地。力争到2020年，主营业务收入达到250亿元。
进贤医疗器械产业集群：突出医疗器械特色，推进企业整合、品牌创建、产业链完善等工作，加速发展成为国内一次性注射器具的重要生产基地；继续加强与韩国企业的技术合作和产品引进，重点引进影像设备、治疗设备、消洗设备等产品，完善相关配套，加快推进产业化。力争到2020年，主营业务收入达到250亿元。
樟树医药产业集群：充分发挥“药都”的品牌优势，围绕中医药全产业链进行深度拓展和融合，突出做强中成药、中药饮片等核心产业，延伸做大与中医药相关联的药材种植、商贸物流、电子商务、文化旅游等配套产业。力争到2020年，主营业务收入达到250亿元。
袁州医药产业集群：依托区域内核心企业，完善药材种植、包装销售等配套产业链，丰富产品品种，打造中成药制造基地；继续加强生物医药、化学制剂、医疗器械产品的研发和引进，加快产品产业化。力争到2020年，主营业务收入达到200亿元。
2．建设产业协同发展区。以重点企业为依托，发挥抚州市、吉安市、赣州市、新余市、景德镇市存量资源优势，加快产业布局和项目集聚，形成与产业重点集聚区相互呼应、相互补充的协同发展区。
抚州市：整合抚州高新区、东乡经济开发区现有的医药产业资源，利用区域内较为丰富的中药材资源，推进企业集聚和项目建设，加快形成以中成药为主导，生物制剂（血液制品）、化学药制剂及大输液为辅助的临（川）东（乡）医药产业集群。
吉安市：梳理和整合现有的医药产业资源，加强布局调整和区域优化，依托较为丰富的中药材资源，发挥吉安原料药基础优势，形成以中成药、化学药制剂、生物制剂为主导的井冈山经开区生物医药产业集群。
赣州市：以行业龙头企业为引领，以章贡区和赣州经开区为载体，加强规划引导，加快项目建设，促进企业集聚，完善产业配套，形成以中成药、化学药制剂及健康类产品为主导的产业集群。
新余市：发挥自身的产业特点和区位优势，鼓励龙头企业对产业链上下游资源进行整合，加快形成以中成药为主导的新余医药产业集群。
景德镇市：引导原料药企业扩大产能规模，优化工艺技术，完善产业配套，推进绿色制造，打造以维生素类、抗生素类、抗病毒类、甾体激素类等产品为主的景（德镇）乐（平）万（年）特色原料药制造产业集群。
（三）实施引领发展的重大工程。
1．核心企业提升工程。依托医药产业核心企业的品牌、技术、资金等优势，鼓励和支持省内龙头企业采取创新开发、并购重组、产能提升等方式，开发重大产品，建立现代管理制度，完善市场营销体系，拓展新领域新业态，全面提升企业的核心竞争力和品牌效应，力争打造一批具有国际竞争力的大型生物医药企业集团。
2．成长企业培育工程。聚焦各子行业领域的成长型企业，支持其生产线改造与扩建，引导其通过兼并、收购、合资等方式做大产业规模，鼓励其做大做强创新产品，形成品牌优势，提高市场占有率。
3．智能制造示范工程。以建设智能示范工厂、示范车间为重点，加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制，实现医药生产过程智能化。建立生产质量信息实时监控系统，实现质量数据的自动采集、管理和可追溯。开发应用智能化控制系统，建立质量偏差预警系统。
4．创新体系构建工程。建立和完善政产学研用协同创新体系，着力提升行业创新能力。发挥政府的引导和推动作用，加大财政科技投入，营造激励创新的政策环境。强化企业技术创新主体地位，积极引导骨干企业整合科技资源，重点扶持掌握关键技术的研发型小企业加快发展。推动企业与高校、科研院所和医疗机构加强技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化。发挥医疗机构在医药创新上的主动性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用。
5．产品质量升级工程。加强质量标准体系建设，提升行业质量水平。强化企业质量主体责任，推动企业严格执行GMP要求,采用先进的质量管理方法和质量控制技术，建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系。引导企业提升药事服务能力，加强不良反应、不良事件监测。支持有条件的企业建立与国际先进水平接轨的生产质量体系，推进美国FDA和欧盟、WHO的GMP认证。
三、政策措施
（一）鼓励新药研发生产。 将新药研发和医疗设备新品创制作为省级科研的支持重点，在项目研发、平台建设、人才培养、专项资金等方面予以倾斜支持，并积极帮助申报国家科技项目支持。对获得国家新药证书的药品以及拥有国家发明专利证书和医疗器械注册证的重大医疗器械创新产品首次在我省实现产业化的，由地方财政按照规定给予一定奖励。
（二）设立产业发展基金。 以江西省工业创业投资引导基金作为母基金，吸纳企业及社会各类资金参与，发起设立江西省生物医药产业发展基金，专门支持生物医药产业加快发展，重点支持省内生物医药企业的新药械产品产业化、企业及产品品种的兼并收购和技术转让。鼓励生物医药产业相对集中的市、县（区）参照省里做法，设立区域性生物医药产业发展基金。
（三）支持各类平台建设。 支持依法依规利用工业用地建设生物医药产业孵化基地或标准厂房，对列入省重大项目调度会的生物医药产业项目，优先安排省预留新增建设用地计划。统筹相关专项资金，对国家级医药行业创新平台、公共服务平台和资源开发类平台建设予以支持。
（四）加大产品推广应用。 在组织省级医保、基本药物等目录调整时，同等条件下优先按规定将省内符合要求的新药品种、独家品种和大品种纳入目录，并全力支持纳入国家基本医疗保险药品目录和国家基本药物目录。积极推动本省医疗机构按照“优质优选、就近供应、降低成本”的原则采购和使用省产药品，支持和引导本省医疗机构优先采购和使用省产药械。支持本省各类新药、医械新品、医药优势品种参与本省药品集中招标采购。对获得国家新药证书的化学药、中药和生物技术药，在进入政府医药招标采购过程中，及时按规定接受企业申请，依法依规纳入省级药品集中采购平台。
（五）促进企业兼并重组。 引导医药行业龙头企业、优势企业围绕产业链延伸拓展，开展跨地区、跨行业、跨所有制的兼并重组。对省外医药生产企业整体或部分迁入我省、省内医药生产企业跨市整体迁建的，依法依规优先办理《药品生产许可证》，加快并联审批，对被兼并企业的生产范围、注册批准文号和《药品生产质量管理规范》证书按有关法律法规的要求，及时变更到兼并重组后的医药生产企业；对兼并重组过程中涉及的土地增值税、契税和印花税按照国家有关规定给予免征。鼓励药品生产企业在兼并重组过程中整合药品品种资源，规范和推进药品技术转让。
（六）提升药械质量水平。 全面实施国家药品和医疗器械标准提高行动计划和仿制药质量一致性评价工程，对企业完成和通过仿制药质量一致性评价的，作为重大技术成果产业化项目，按品种给予一定的补助和奖励。对检验设备投资大、利用率低的药械检验项目，依法可委托具备资质的第三方检验机构进行检验。支持和帮助企业推进美国FDA和欧盟、WHO的GMP认证，对企业获得相关认证证书的，视同制订制造业标准，给予一定奖励。
