加大对团体标准的宣传和支持力度。作为新生事物，团体标准的普及需要全方位的宣传，同时通过为生物医药企业提供更加完善的服务和支持，帮助企业更好地遵循标准，提高产品质量，维护企业声誉。可通过各大媒体、行业期刊、网站等多种途径加大宣传力度，向行业内外普及标准化管理和团体标准的作用和价值，提高企业对团体标准的认知度和意识。针对生物医药行业内企业开展标准化工作中存在的问题和需求，加强对标准实施的指导和支持，提高企业标准化水平，促进标准的广泛应用。
通过提升社会团体的标准化实力，提高团体标准水平。我国目前社会团体开展团体标准化工作的积极性都很高，但大多数都是摸着石头过河，缺乏标准化工作经验。有必要建立统一的技术要求及制定标准，更好地健全医药行业标准体系及全生命周期标准管理流程。可以考虑由统一的国家级机构开展团体标准化良好行为评价，评选出组织结构健全、机构管理科学合理、标准化工作水平高的社会团体，发挥其标准化工作的标杆引领和典型示范作用。
通过培养社会团体专业标准化技术人员，增强我国社会团体标准化工作的实力。通过提升参与标准制定技术人员和标准化管理人员的数量和素质，建立标准化领军人才、资深专家、标准化工程师等梯次性队伍，提高团体标准制定程序的规范性、标准的技术先进性；依靠人才健全社会团体标准化工作的组织机构，建立科学合理的机构管理运行机制，提升标准化工作水平。
政府对团体标准进行适度的监管。尽管团体标准是市场标准，社会团体可以自主制定。但我国团体标准化依然处于发展初期，社会团体对于标准化工作的原理和方法掌握仍不足，为了规范团体标准化工作，发布相关法规和政策对其进行规范管理是有必要的。但政府的政策也应把握一个界限，可以从管理和保证团体标准化工作科学性的角度提出一些门槛要求；同时尽量保证团体标准的市场属性，减少对团体标准化的直接干预。
保持团体标准的先进性。鼓励将先进科技成果转化为标准，尤其是探索性技术、颠覆性技术，发挥团体标准先行先试作用，同时推动团体标准技术测试应用，确保标准内容科学合理；政府鼓励团体标准自我声明公开，支持团体标准包含必要专利，提高标准技术先进性。团体标准项目应紧密结合医药行业的发展方向，快速响应国家、行业、地方与企业发展的实际需求，围绕市场发展，坚持问题导向、需求导向、目标导向，填补现有国家、行业、地方标准空白，满足市场对标准的需求。
基于标准全生命周期加强政府引导作用。在团体标准实施方面，政府对具有良好行为或市场广泛认可且与公共利益相符合的高技术产业团体标准，将采用相关标准生产的产品或提供的服务纳入到政府采购，也可以支持将团体标准制定为行业标准、国家标准等政府颁布的标准，建立“采信”机制，鼓励市场主体应用。在团体标准国际化方面，政府应支持社会团体将技术领先的团体标准制定为国际标准，积极参与国际技术竞争，引领全球技术发展。
促进合作与交流，关注团体标准利益平衡。团体标准宜符合市场、贸易需求，不妨碍公平竞争，不限制团体标准实施者基于团体标准开发竞争性技术和进行技术创新，促进行业的健康发展。通过政府政策驱动和市场调节，促进相关利益主体如标准制定者、专利所用者、标准使用者等形成一致的合作共生目标和价值，通过产业链资源互补，形成共生关系和对称激励，促进利益公平合理分配，获取共同发展机遇。同时，政府加强事中事后监管，维护团体标准各主体正当利益。
案例：上海实践
生物医药是上海三大先导产业之一，2022年产业规模突破8000亿元。目前，上海生物医药团体标准数量虽然不多，但是根据调研结果可见，已实施的团体标准已发挥出较好的经济效益、社会效益和生态效益，成果初显，且具有地域特色。
一是以标准聚力医药产业创新发展，充分体现先进性。目前已发布的团体标准大多聚焦在新技术、新产业、新业态和新模式，致力于推动产业优化和转型，促进创新药、新工艺、新检验方法、新供应链模式、新管理工具等创新成果转化。如《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》等多项标准填补了国内空白，让行业创新有标可循、有标可依。
二是以标准探索国际化合作新模式。如《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》吸引了众多知名跨国制药企业的积极参与，具有国际先进水平。2022年，其英文版本《GeneralTechnicalGuidelinefortheQualityEvaluationandStandardDevelopmentofNarrowTherapeuticIndexDrugs》[13]发布，进一步打破了交流限制，促进了团体标准国际化进程。
三是以标准加速医药产业数字化转型。《药品生产数字化质量保证技术要求》以药品生产过程质量风险控制为抓手，借助数字化手段，将生产经营活动整体纳入更可靠的数据管理架构，推动了新一代信息技术与医药产业深度融合，加速医药产业数字化转型，加强药品生产质量全链条风险防控，助力医药产业高端化、智能化发展。
四是以标准带动长三角区域医药产业一体化发展。《药品多仓协同运营管理规范》由江浙沪皖药品监管机构共同起草，统一不同市场主体间协同规范管理的标准，探索药品多仓协同运营中的监管模式，提高了长三角区域药品布局的可及性，也为全国其他区域一体化发展提供了示范，是对药品供应链模式创新的重要探索。
五是以标准破解“卡脖子”难题确保产业链安全。如生物工艺一次性耗材是生物制药生产环节中的重要原材料，以往主要依赖进口。《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》有效解决生物制药中一次性产品“卡脖子”的难题，打破国外一次性使用系统在抗体及疫苗等行业的垄断，为提升生物工艺中一次性使用系统的中国制造水平发挥积极作用。
结语
团体标准在中国的发展还处于较初期阶段，特别是在生物医药领域，社会认知度、市场参与度、产业影响力都还不足，无法为生物医药产业高质量发展发挥出其强大驱动力。本文对生物医药领域团体标准发展情况进行了调研，分析了影响生物医药团体标准发展缓慢的可能原因，并通过解读成功案例提出了团体标准驱动生物医药产业高质量发展的有效路径。通过建立政府倡导、市场引导、行业主导、专业指导的标准化体系，积极推动生物医药产业标准化工作，以品牌引领、标准领航带动产业的转型升级，贯彻落实“制造向创造转变、速度向质量转变、产品向品牌转变”的发展理念。(作者：廖萍 吴耀卫 曹萌 张景辰)
