生物医药产业市场容量巨大，金融资源丰富，是商业银行重点支持的领域。随着国家鼓励政策的密集出台及国际医药产能的转移，生物医药产业将迎来更好、更快的发展。本文分析了生物医药产业的内涵与外延，国际、国内和江苏产业发展现状。
一、生物医药产业的内涵与外延
（一）生物医药产业内涵。“十二五”以来，国家出台了一系列生物医药发展规划及扶持政策，并对生物医药产业的内涵和外延进行了划分。在国家的重磅政策文件中，均使用了“生物产业”这一概念，而“生物医药产业”则作为“生物产业”的子领域，特指与药品相关的领域，包括化学药、生物药、中药。国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》将生物医药产业划分为生物药品制品制造、化学药品与原料药制造、现代中药与民族药制造、生物医药关键装备与原辅料制造、生物医药相关服务，对应的国标行业分类如表1。
表1 国标行业分类
考虑到生物医药关键装备主要集中在机械制造领域，与生物医药产业链的内在关联度不高，故本文主要围绕化学药、生物药、中药和生物医药相关服务进行分析。
（二）生物医药产业主要分类。
1.生物医药产业概况。药品按原料分主要有三类：化学药、中药和生物药，相应的原料分别为化学原料、中药材和生物体。生物医药产业是高资本、高技术行业，上游原料成本在整体成本中占比较小，且伴随着我国创新药占比的逐年升高，原材料对产业价值链影响较小。对于下游，我国约80%的药品终端需求在医院，此外通过零售药店与线上销售，化学原料药部分用于食品和饲料工业。
生物医药产业核心是药品的研发与制造，其重要特征在于盈利周期较长，新药从临床前研究到上市一般需要5-10年时间，国外领先的生物医药企业从成立到盈利平均需花10年左右时间。从药品研发制造价值链来看，主要分为四个主要阶段：药物发现、开发、制造和销售，每一阶段均包含着一系列专业化的环节，产业各阶段价值呈现“微笑曲线”。
2.化学药品制造。化学药是指从天然矿物、动植物中提取有效成分，经过化学合成制得的药物，是缓解、预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能化合物的统称，分子量一般在1000Da以下，即小分子药物，主要包括创新药、改良型新药、仿制药等。
3.生物药品制造。生物药是指采用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程和酶工程等生物技术加工的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品，用于人类疾病预防、治疗和诊断，分子量一般在1000Da以上，即大分子药物，主要包括抗体药物、疫苗、血液制品、激素、细胞因子等细分领域。
4.中药制造。中药是指以中医传统医药理论指导采集、炮制、制剂下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质，主要包括中药材、中药饮片和中成药等。
5.生物医药服务。近年来药品审评审批加速、药品上市许可持有人制度（MAH）等系列重大医药政策，推动国内药品研发投入提升及研发生产相分离，不断推进国内医药外包服务（CXO）行业高速成长。CXO主要指覆盖药物研发生产全产业链的创新服务商，包括CRO（合同研发服务企业）、CMO（合同生产服务企业）、CDMO（CMO+定制化研发）。从目前生物医药产业发展来看，几乎所有药企的药品研发均不同程度依赖CRO企业，CDMO/CMO企业代工生产也成为生物医药产业市场格局调整的重要发展趋势。
在细分领域上，合同研发服务企业分为三类：
（1）药物发现CRO：服务涉及靶标确定、建立模型、先导药物发现及先导药物优化四大环节。我国在这一领域发展较早，具有国际领先优势的药物发现CRO公司，主要包括药明康德及康龙化成，目前已进入全球前五，并有希望持续保持国际领先地位。
（2）临床前CRO：即非临床安全性评价业务。药物安评业务保持着高增速，渗透率超过其他外包领域，预计未来我国临床试验数也将超过美国成为世界第一，将明显提高本土安评服务需求。目前国内龙头企业主要为昭衍新药、药明康德、康龙化成、美迪西。
（3）临床CRO：服务涉及临床试验方案和病例报告表、临床试验监查、数据管理、统计分析报告，专业要求极高，行业集中度较高，市场空间大。国内临床CRO发展阶段处于早期。国内龙头为泰格医药，目前成长迅速。
在细分领域上，合同代工生产企业分为两类：
（1）CMO：服务涉及专利期内或过期专利药的原料药中间体的生产。目前国内龙头企业主要为凯莱英、药明生物、合全药业（药明康德子公司）、博腾股份。
（2）CDMO：相较于CMO，服务更侧重于新药产业链的“D”端（D即Design，设计端）的生产服务一体化。目前国内龙头企业主要为合全药业、凯莱英、九洲药业、博腾股份。
CXO企业在药品发现、临床前研究、临床研究和上市阶段中的参与情况如下：
二、生物医药产业发展现状
（一）全球概况。市场规模巨大，生物药增速较快。2019年，全球制药市场规模（不含中药）由2015年的约11050亿美元增加至13245亿美元，化学药市场规模10380亿美元，复合增长率3.6%；生物药市场规模2864亿美元，复合增长率8.7%。创新药市场规模远超过仿制药，2019年创新药占全球制药市场总规模的67%。医药服务外包市场规模持续增长，2019年CRO市场规模535亿美元，同比增长9.2%；CMO/CDMO行业市场规模预计346亿美元，同比增长14.2%。
（二）国内概况。中国是仅次于美国的全球第二大制药市场。2019年，我国生物医药市场规模（不含中药材）达2.1万亿元，同比增长1.8%。化学药市场占据半壁江山，2019年市场规模达1.07万亿元，占比超过51.05%；中药市场规模7153亿元，占比33%；生物药市场规模较小，市场规模3172亿元，占比15.03%。生物药增速位居榜首。近年来生物药复合增长率超过23%，远超化学药（6%）17个百分点，中药出现负增长。环渤海、长三角、珠三角三大重点区域集聚明显，环渤海包含了北京、天津、河北和山东；长三角以上海为核心、江苏、浙江为两翼；珠三角以广州和深圳为龙头，其中长三角和珠三角医药园区数量总和占比近六成。医药外包服务（CXO）市场空间巨大，增速将继续保持高位。2020年，我国医药外包市场总规模达1500亿元，其中CRO行业市场规模接近1000亿元，CMO/CDMO行业市场规模超过530亿元。随着我国由“仿制药”向“创新药”的战略转型，国内药品审评审批加速、MAH制度等系列重大医药政策的深入实施，CXO行业复合增长率预计将由前三年18.5%增加至2022年的28%。
（三）江苏概况。
1.江苏生物医药产业规模大，体量全国领先，持续保持快速增长。江苏省是医药大省，规上制药业工业总产值年增长在10%以上，医药制造业营业收入占全国的15%左右。2018年，《江苏省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》中提出，2020年江苏省生物医药产业产值将超6000亿元。《江苏十四五规划》中提出，重点打造包括生物医药在内的5个万亿级产业集群，培育生物医药等领域高端特色产业集群。截至2020年末，江苏省获得国家新批准上市药品156个，占全国18.48%，连续五年居全国首位。
2.江苏已形成八大生物医药产业集群和四大代表性产业集聚区。江苏已形成苏州（中国药谷）、南京（生物医药谷）、泰州（中国医药城）、连云港（中华药港）、徐州、南通、常州和无锡八大城市医药集群，集中了全省80%以上的生物医药企业，产值占全省总量的95%以上；从产业园区来看，江苏省形成了苏州工业园区、南京江北新区、泰州医药高新区、连云港经开区四大代表性生物医药产业集聚地，以及昆山小核酸特色化产业基地，拥有南京、苏州、泰州3个国家生物医药产业基地，培育了7个国家级生物医药产业园区。
3.生物医药企业良性发展，产业配套日益完善。江苏省拥有生物医药产业上市和新三板企业73个，其中A股上市26家、新三板32家、境外上市15家，其中恒瑞医药市值一度突破6000亿元，排名第一。江苏生物医药产业链配套比较完整，除拥有数量庞大及配套齐全的各类化学药、生物药企外，还培育出一批如药明康德、药石科技为生物医药研发配套（CXO）企业。(作者：黄扬 孙嘉 张磊)
