高水平的医疗服务是上海作为一流医学中心城市的重要特征，也是最有竞争力的上海服务品牌之一。生物医药和医疗服务是互为供给侧和需求侧的关系，一方面，医药产业的产品为医疗服务提供支持；另一方面，医疗服务中发现的问题、临床需求以及原始创新也为医药产业的持续发展提供了重要动能。然而，在我国像上海这样大城市，医药产业与医疗服务业融合发展也存在一些难点和瓶颈障碍，下面一起来看：
一、优质医疗资源对产医融合带动作用没有充分发挥
1. 公立医院创新转化动力不足
顶尖公立医院集合了临床专家、基础设施、患者规模等诸多优势，是临床需求发现的第一线和药械临床试验的主阵地，也是医药产业与医疗服务业融合发展的重要载体。其中，基础设施可以短时间建设发展，但临床专家、顶级的主要研究者PI( Principal Investigator) 却无法短期培养，而且在现有环境下也较难培养，这就导致目前整体上公立医院临床研究和转化能力存在较大不足。造成以上问题的原因主要包括:
一是临床服务负荷重，精力有限。在目前制度环境下，高水平公立医院承担着大量的患者诊疗工作，几乎都处在满负荷或超负荷工作状态。虽然有些医院和医生在积极开展医药创新工作，但从整体而言，这些高水平医院并没有太多余力开展临床研究和转化。这也造成上海顶级 PI 愈发“吃香”的现象。目前，高水平公立医疗机构的医疗服务负荷无法培育更多优秀、顶级 PI。随着临床研究的需求愈发增加，优质临床研究专家稀缺的问题将会愈发突出，我国患者规模大、临床研究成本相比发达国家相对较低的优势难以充分发挥。
二是激励机制不顺畅，动力不足。作为国有资产，公立医院与企业合作临床研究时会受到体制的约束。例如，“科改 25 条”关于科技成果转化作价入股只提到了高校和研究机构，未明确公立医院，顾虑到国有资产流失等审计问题，公立医院只能一次性转让，但这不利于临床研究产品的长期研发及改良。此外公立医院作为事业单位，绩效工资水平限制了医务人员开展临床研究的积极性; 从事临床研究的人员缺乏专门的职称序列，这也极大影响了其未来的职业发展。
三是流程繁琐且有差异，效率不高。公立医院在临床研究项目沟通洽谈、申请立项、开展推进等环节仍有待优化。这些环节医院之间不尽相同，有些差异甚大，这既增加了企业成本，又影响了临床研究效率。例如，各医院临床研究要求材料、伦理委员会会议频率等各异，企业在沟通和立项阶段需要花费较多时间。
2. 社会办医无法开展药物临床试验
近年来，社会办医数量不断增加，尤其是上海已培育了一些特色社会办医院。但是，这些社会办医在医药创新方面还远没有发挥相应作用。目前，上海获得药物临床试验( GCP) 机构资质的医院中，仅有 2 家社会办医，分别是上海国际医学中心和上海爱尔眼科医院。
二、地产药企对医药创新重视不够
近年来，随着药械上市、价格、医保等重要政策的改革，我国医药行业整体格局正在得到重整，创新药企正在蓬勃发展，上海也吸引了诸多创新药企进驻。但目前，上海医药企业在研发方面还存在一些突出问题:
一是地产药企研发投入不高。多数药企研发投入不高，还是以追求短期回报为主，仅有个别龙头药企、创新药企较为重视研发，坚持长久创新的药企仍是少数。
二是创新程度仍不高。近年来上海产出了一些创新产品，自主研发能力不断增强，但总的来看原始创新还较少，如多数抗肿瘤药仍在借鉴国外的靶点和模式。这显然与上海集聚的优质医疗资源和研发基础不匹配，与上海打造具有全球影响力的健康科技创新中心和世界级生物医药产业集群的目标定位还有较大差距。
三是扎堆现象突出。目前创新产品同质化现象严重，有些赛道过于拥挤。这导致高水平重复研发及滥用，如近几年大量涌现的抗 PD - 1 免疫治疗产品等，已引起监管部门重视。2021 年 7月，国家药品监管总局药品审评中心( CDE) 发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，意在解决市场上创新疗法扎堆研发的现状，引导研发资源得到高效利用。
四是部分药企不重视临床试验规范性。近年来，我国愈发重视临床试验规范性，医疗机构开展临床试验也愈发规范。但调研医疗机构反映有些药企不重视临床试验规范性，缺乏临床试验的严谨性。
三、平台推进产医融合发展作用有限
一是产业园区融合发展不足。产业园区是产业集聚、融合发展的重要载体。从国际经验看，顶尖医疗机构往往能在周边集聚一批医药企业及相关服务机构，进而形成产学研医融合发展的医药产业园区。上海虽已形成“1 + 5 + X”生物医药产业、“5 + X”健康服务业的空间布局，但生物医药产业园区主要还是企业总部、研发总部或生产工厂，周边缺乏医疗机构，尤其是顶尖医疗机构的支持联动。上海健康服务业园区主要是以医疗服务和多种业态的健康服务为主，即使有医药科创机构，其规模也较小，关键园区内医疗机构主要还是社会办，在科研创新能力方面缺乏支撑作用。目前，上海尚未真正形成两产业紧密融合发展的大健康产业园区，与国际著名的长木医学园区相比差距较大，两个园区之间联动融合有待进一步加强。
二是重大科技设施的平台作用尚未充分发挥。重大科技平台或设施是产业和科研连接的重要端口。上海依托瑞金医院建设的转化医学国家重大科技基础设施更是瞄准医学科研转化应用，理应成为上海甚至是我国产医融合发展的重要载体。然而该设施虽然拥有 300 张临床研究床位，已有相当规模，但相较瑞金医院自身临床研究需求，已无法全部满足，更难满足外部机构临床研究需求，难以真正发挥共享开放平台作用。
三是公共服务平台与现有流程的衔接整合不够。新建的市级医院医企协同研究创新平台( HI - CLIP) ———临床试验加速器旨在加快医院与企业之间的对接，提高临床研究启动效率。这一加速器对尚处于找专家的企业和找支持的专家而言，可以起到信息传递、交流的重要平台作用。但对于顶尖医院顶尖 PI 而言，由于他们往往是诸多医药企业“定向”的合作伙伴或是“争夺”的专家资源，而且这些医院临床研究管理流程已较为成熟，其平台使用积极性尚待提高。
四、创新药械支付能力弱，应用存在堵点
1. 医保政策方面
一是受限于国家医保目录，地方医保自主性不够。2019 年 8 月，国家要求各地不得自行制定医保药品目录或用变通的方法增加目录内药品;对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在 3 年内逐步消化。因此，上海已暂停地产新药纳保工作。2021 年，《国家医疗保障待遇清单( 2020 年版) 》下发，进一步明确除国家规定外，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。目前，上海基本医保筹资较为充足，其中地方附加基金在普通门诊待遇保障上发挥了重大作用，随着普通门诊费用纳入统筹基金支付，地方附加基金的保障范围有待调整，国家药品目录与地方实际用药需求的差异有待平衡。二是基本医保与其他保障衔接难度大，多层次保障体系有待健全。国家谈判药品等目录和价格确定后，需要处理好与上海原有谈判药品、企业慈善赠药等政策的衔接，同时发挥补充医保、商业医保、互助共济等的多层次保障作用，确保患者能够享受到政策红利。
2. 医院使用方面
一是医院运营压力考量。在全面实行公立医疗机构“药品零差率”政策后，药品配备、储存、损耗等都成为公立医院的成本，药品对医疗机构从盈利因素变为成本因素，这严重影响了医疗机构配备药品的意愿。二是医院考核指标的压力。从全国看，除 2018 年准入的 17 种抗癌谈判药外，针对其他国家谈判药品，仍有地区将其纳入“药占比”“次均费用增幅”等指标考核范围，这影响了公立医院配备药品，特别是配备费用较高的创新药的积极性。三是医生处方动力不足。创新药的安全性和有效性信息尚未得到广泛证据，医生开药准则无明确细则规定，仍以主观判定为准，且无相应的激励机制，这使得医生对于新药的处方动力不足。
3. 患者可及方面
一是获取渠道单一。由于上海尚未开通医保药品“双通道”政策，居民用药主要集中在定点医疗机构，定点零售药店未纳入统筹基金支付范围，仅可由医保个人账户结余资金进行购买，这在一定程度上影响了居民用药可及性。二是针对部分药械临床试验，虽然相应的药品和医疗器械费用有对应的资金来源( 由临床项目承担) ，但接受试验的医疗服务等未纳入医保支付范围，仍由患者自行承担。三是部分群体用药负担过重。部分创新药、罕见病用药等，即使纳入基本医保支付范围，部分群体仍面临很高的费用负担，不利于医药产业的创新发展。
五、配套保障环境不足
一是专业人才执业环境亟待完善。临床研究缺乏专门职称序列，医院内临床研究类人员发展前途缺乏保障。现实工作中，临床研究协调员( CRC) 承担了临床研究工作的大部分，但目前我国 CRC 相关培养体系还不完善，CRC 专业力量不足、不强，这制约了临床研究相关支持工作。二是医疗健康数据共享开放不足。数据是医药研发的重要基础，我国有大量的患者数据，在开展临床研究方面具有优势。上海较早就重视医疗健康信息化建设，医疗健康数据质量在全国处于领先水平。但目前数据以各家机构单体使用为主，尚没有形成开放共享机制，这也限制了更大规模临床研究的开展。
三是缺乏相关标准指引。研究型医院、临床研究中心建设还处于前期探索阶段，缺乏相关标准指引，针对这些新兴研究主体的研究还显不足，亟待制定和完善相应建设标准。
四是数字化管理不足。临床研究和转化相关工作的管理方式还相对简单，信息化程度不高，缺乏数字化、智能化管理手段支撑，这也导致报表多、信息散、掌握难，不利于临床研究统筹规划和高效推进。(作者：许明飞)
