印度的医药产业发展具有自己鲜明的特点:仿制药品生产、原料药品生产、政府制度保障是促进印度生物医药产业发展的三台强劲引擎。印度医药产业最原始的资本积累就是依靠于仿制药品的生产,仿制药大大促进了印度医药产业的向前发展,并在全球范围内确立起印度医药产品的竞争优势。
一、仿制药品的生产
印度制药业发展历史悠久,但是直到 1970 年,印度《专利法》的颁布,才真正的推动印度医药产业进入高速发展的阶段。1970 年印度颁布的《专利法》中,并不承认医药类专利。默许印度医药公司对国外医药公司的先进医药技术以及印外合资医药企业的先进医药技术进行大规模的模仿,并进行医药产品的生产。在同一时期,印度政府还颁布法案对印外合资医药企业中的外资比例进行限制,其规模不得超过企业资产的 40%,并对医药的最高价格进行控制。印度政府对本土的医药企业进行保护,在政府的支持下,印度医药产业在这一阶段完成了最原始的资本积累和技术积累。1994 年,印度签署了《与贸易有关的知识产权协议》,逐步向知识产权保护进行过渡。1994 年-2005 年成为了印度知识产权保护的过渡期,在这一阶段,印度医药企业借助专利保护的过渡期进行全球范围内的扩张。2005 年印度颁布新《专利法》,印度的仿制药历史正式结束。但是在生物医药产业,印度颁布《生物仿制药指南》,从制度上继续支持印度生物医药企业进行生物医药的仿制。在完成了最原始的资本积累、市场积累和技术积累之后,印度重视起生物医药产业的自主创新发展。
1970 年-2005 年,35 年间,印度政府通过《专利法》以及后期的过渡期政策,保障印度仿制药生产的合法进行。虽然 2005 年之后,印度仿制药生产受到极大的限制,但针对某些特效药,印度政府通过强制许可的方式,允许印度的医药公司进行生产。拜耳公司的肝癌特效药 Nexaver 成为了印度政府第一个被强制许可生产的药物。出了强制生产许可,印度政府还通过拒绝授予专利等方式来为印度本土医药企业进行仿制生产提供便利。具体细分生物医药产业方面,印度政府通过颁布《生物仿制药指南》来通过仿制生物医药来促进本土生物医药产业的发展。
二、特色原料药的生产
印度重视特色原料药的生产。原料药是指生产各类药物的原料,特色原料药指的是为非专利制药企业提供专利即将过期或者刚刚过期的,并且在世界范围内有重磅级消费水平的原料药。特色原料药的生产在获得药品认证之后,将会成为药品生产企业的定点原料药品供应商。目前,印度获得的“特色原料药”的药品许可位居世界首位。“特色原料药”的生产,有力地推动了印度医药制造业的规模扩张。
三、印度政府制度保障
印度政府对本土生物医药公司的制度保护。印度政府在印度的生物医药产业发展历程中扮演了极为重要的角色。在印度医药产业发展之初,印度政府通过控制外资企业规模来保护本土企业发展,并通过颁布《专利法》来保障印度在人类文明形成之初,就出现了最原始的生物技术。古老的祖先利用当时有限的条件,在对生物技术并无认知的情况下,运用最为传统的生物技术进行生产生活活动。酿酒就是最具有代表性的一个例子。酿酒是利用微生物发酵而产生含有一定浓度酒精的饮料的过程,根据考古学家考证,在黄帝时期、夏舜时代便存在酿酒这一活动,而实际上最初的酿酒活动,还要早于这一时期。
现代生物技术起步于上世纪 70 年代,并很快成长为信息产业之后的新兴产业。进入 21 世纪之后,不断出现生物技术创新,生物技术发展进一步加速,形成了以基因技术、新药开发和工业技术应用为代表的现代生物医药技术(见表 3.1)。生产仿制药品的合法化。在完成了最初的资本积累、市场积累和技术积累之后,印度政府通过修订《专利法》来保障印度药品企业的知识产权,与世界接轨,并鼓励本土企业进行技术创新。印度政府通过直接拨款和设立基金两种方式来促进印度生物医药产业的发展,在印度生物医药发展史上,印度政府运用各种制度保障了印度生物医药产业的利益最大化。 (作者:张海龙)